Das Problem
„Wir schauen regelmäßig rein.“
- Änderungen werden zu spät oder gar nicht bemerkt – Urlaub, Krankheit, Wechsel im Team.
- Es fehlt das nachvollziehbare Protokoll: Wann haben wir was gesehen, und wer war das?
- Im Audit bleiben Screenshot-Ordner, E-Mails und Copy-Paste-Listen – schwer belegbar.
„Wir bekommen Newsletter.“
- Newsletter sind unvollständig, unstrukturiert und selten systematisch archivierbar.
- Stille Änderungen in Dateiverzeichnissen und Update-Servern tauchen dort nie auf.
- Ohne Change-Detection gibt es kein Signal, nur Rauschen.
Was RegMon überwacht
Jede Quelle bekommt ein eigenes Plugin mit eigenem Zustand. Das hält den Betrieb robust: Fällt eine Quelle aus oder baut eine Behörde ihre Seiten um, betrifft das nur dieses eine Plugin. Neue Quellen kommen als weiteres Plugin dazu – typischerweise in Tagen, nicht in Release-Zyklen.
Zwei Stufen
Tagsüber eine leichte Änderungserkennung, nachts die inhaltliche Tiefenanalyse. So bleibt das System im Alltag schlank und liefert trotzdem eine belastbare Historie.
Struktur statt Fließtext
Jede Erkennung wird zu einem Ereignis mit Typ, Quelle, Zeitpunkt und Einstufung – neu, geändert oder entfernt. Danach lässt sich filtern, sortieren und auswerten.
Endlos-Archiv
Nichts wird gelöscht. Erledigte und als nicht relevant markierte Ereignisse bleiben dauerhaft im Bestand und ausblendbar – ein Compliance-Archiv wächst, es schrumpft nicht.
Wie RegMon arbeitet
Tagsüber: erkennen
Die Plugins rufen ihre Quellen ab und vergleichen gegen den gespeicherten Zustand. Erkannte Unterschiede werden zu Ereignissen, deterministisch mit Metadaten angereichert und nach einer Richtlinie eingestuft, die Sie im Administrationsbereich selbst bearbeiten können – etwa welche Stichworte eine Frist bedeuten.
Nachts: verstehen
In den Nachtstunden lädt RegMon die zugehörigen Dokumente, extrahiert deren Volltext und lässt ein lokal laufendes Sprachmodell Zusammenfassung, Fachbereich, Fristen und betroffene Rollen bestimmen. Tagsüber bleibt der Server ruhig.
Deterministisch zuerst, KI als Verstärkung
Alles, was sich mit Regeln lösen lässt, wird mit Regeln gelöst. Das Sprachmodell ist eine Verbesserung, keine Abhängigkeit: Fällt es aus oder wird es abgeschaltet, arbeitet RegMon weiter und fällt auf die deterministische Aufbereitung zurück. Kein Ergebnis hängt allein an einer Modellantwort – eine Eigenschaft, die im Audit gerne gefragt wird.
Nachweisführung und Zugriff
Verketteter Audit-Trail
Jede schreibende Aktion wird protokolliert, jeder Eintrag trägt die Prüfsumme seines Vorgängers. Wird ein Eintrag verändert, gelöscht oder eingeschoben, bricht die Kette und das System weist es aus.
Rollen und Konten
Getrennte Rollen für Administration und tägliche Arbeit, erzwungener Passwortwechsel bei der ersten Anmeldung, Sperre nach Fehlversuchen. Jede Statusaänderung ist einer Person zugeordnet.
Wiederherstellung
Eine mehrstufige Eskalation für den Fall, dass niemand mehr hineinkommt – vom Zurücksetzen durch die Administration über ein Vier-Augen-Verfahren bis zum protokollierten Notfallzugang.
Auf Zertifizierbarkeit hin entworfen
RegMon ist so gebaut, dass es in einem zertifizierten Umfeld bestehen kann: vollständiger Audit-Trail und Datenintegrität für GxP, dokumentierte Architektur, Versionierung und Testnachweise für ISO 13485 und IEC 62304, Zugriffskontrolle, Protokollierung und Sicherheits-Header für ISO 27001, Datensparsamkeit und lokale Verarbeitung für die DSGVO. RegMon ist dabei ausdrücklich kein Medizinprodukt und ersetzt keine regulatorische Beratung.
Betrieb und Installation
- Container-Installation auf Ihrem Server. Eine virtuelle Maschine genügt; ein Grafikprozessor ist nicht erforderlich.
- Auch ohne Fernzugang. Die Installation läuft über ein signiertes Offline-Paket direkt auf der Konsole – kein VPN, kein eingehender Zugang nötig.
- Bedienhilfen im Produkt. Schnellstart, Kurzreferenzen und Störungshilfen sind eingebaut und über die Hilfe-Schaltfläche erreichbar – ohne Internetzugang.
- Kein dauerhafter Fernzugang für uns. Wartung erfolgt anlassbezogen über einen Weg, den Sie öffnen und protokollieren.
Entwickelt mit der Praxis
Basysdata GmbH, Basel
Entwickelt in Zusammenarbeit mit einem HealthIT-Unternehmen mit Fokus auf medizinische Informatik. Seit Q4 2025 gemeinsam konzipiert, ab März 2026 im Pilotbetrieb, seit Juni 2026 on-premise im Produktiveinsatz – einschließlich zweier Quellen, die eigens für den Pathologie-Bereich des Kunden gebaut wurden.
Leistungsumfang und Konditionen
Was Sie bekommen
- Nutzungsrecht an RegMon für den eigenen Betrieb
- Dashboard, Administrationsbereich und Audit-Trail
- Laufende Pflege der Quellen, wenn Behörden ihre Seiten umbauen
- Programmaktualisierungen und Support
Was gesondert vereinbart wird
- Zusätzliche Quellen über den vereinbarten Umfang hinaus
- Anbindung an Ihr Ticketsystem
- Auswertungen und Exporte nach Ihren Vorgaben
- Schulungen über die Erstschulung hinaus
Konditionen auf Anfrage
Monatliche Pauschale für Nutzung und Pflege, Weiterentwicklung nach Aufwand und nur auf ausdrücklichen Auftrag. Die Zahlen besprechen wir direkt, passend zu Ihrer Quellen- und Prozesslandschaft – kein Self-Checkout, keine Stundenpakete im Webshop.
Häufige Fragen
Müssen wir dafür Daten nach außen geben?
Nein. RegMon läuft vollständig bei Ihnen. Es ruft öffentlich zugängliche Quellen ab und erzeugt lokale Artefakte. Auch die KI-Analyse läuft auf Ihrem Server – es gibt keinen Aufruf eines externen Modellanbieters.
Was passiert, wenn eine Quelle technisch umgebaut wird?
Das ist der häufigste Wartungsfall und Teil der laufenden Pflege. Weil jede Quelle ein eigenes Plugin mit eigenem Zustand hat, betrifft ein Umbau nur dieses Plugin – der Rest läuft unverändert weiter.
Was passiert, wenn das Sprachmodell ausfällt?
RegMon arbeitet weiter. Die Erkennung, die Einstufung und der Audit-Trail sind deterministisch und brauchen kein Modell; die Aufbereitung fällt auf eine regelbasierte Variante zurück. Das Modell verbessert das Ergebnis, es trägt es nicht.
Wir haben bereits Regulatory-Fachleute. Brauchen wir das trotzdem?
Meist ja – aber nicht als Ersatz. RegMon nimmt die Routine ab und liefert die Historie. Die Bewertung bleibt bei Ihren Fachleuten, nur mit besserem Signal und weniger Handarbeit.
Wie schnell ist RegMon einsatzbereit?
Die Installation ist eine Sache von Stunden, wenn die Maschine bereitsteht. Danach klären wir Quellen, Einstufungsregeln und Konten – erfahrungsgemäß innerhalb weniger Tage.
Ersetzt RegMon regulatorische Beratung?
Nein, und das ist Absicht. RegMon beobachtet, dokumentiert und bereitet auf. Die Bewertung und jede Melde- oder Zulassungsentscheidung bleiben bei Ihnen.
Kontakt
Unverbindliches Erstgespräch, 30 Minuten
Mit drei Angaben lässt sich meist schon sagen, ob RegMon passt: Ihre Produktkategorie, die Quellen, die Sie betreffen, und wer im Haus die Ergebnisse bekommen soll.
E-Mail: contact@rh-advisory.de
Telefon: +49 (0)170 8031194
Standort: DE / EU – Remote-first, Installation bei Ihnen vor Ort.
Diese Seite ist bewusst schlank gehalten. Sie verkauft keine Funktionsliste, sondern ein System, das Nachweisbarkeit herstellt.