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Audit-ready Regulatory Monitoring für MedTech-Software – on-prem, nachvollziehbar, täglich aktuell.

Wenn KBV / G-BA / Gematik euch betreffen, ist „Newsletter + Excel“ kein System – spätestens nicht im Audit. Ich setze ein leichtgewichtiges Monitoring auf, das Änderungen erkennt, dokumentiert und eure Teams entlastet: deterministisch, revisionssicher, ohne SaaS-Abhängigkeit.

Kontakt aufnehmen So läuft’s ab Referenz
Fokus: MedTech-Softwareanbieter (10–200 MA), die regulatorische Änderungen zuverlässig und audit-fähig im Griff haben müssen – ohne eigenes Regulatory-Engineering-Team.

Das Problem

„Wir schauen regelmäßig rein.“

  • Änderungen werden zu spät oder gar nicht bemerkt (Urlaub, Krankheit, Wechsel im Team).
  • Kein sauberes, nachvollziehbares Protokoll: „Wann haben wir was gesehen?“
  • Audit-Stress: Screenshots, E-Mails, Copy-Paste-Listen – schwer belegbar.

„Wir bekommen Newsletter.“

  • Newsletter sind nicht vollständig, oft nicht strukturiert, und selten systematisch archivierbar.
  • Änderungen in Downloads/Verzeichnissen (z. B. Update-Server) werden übersehen.
  • Ohne Change-Detection gibt es kein „Signal“, nur Rauschen.
„Ihr braucht keine ‘mehr Sichtbarkeit’. Ihr braucht ein System, das euch Ruhe gibt: Änderungen erkennen, historisieren, audit-fähig nachweisen – jeden Tag.“

Die Lösung

Regulatory Monitoring (on-prem)

Ein zweistufiger Ansatz: Erst Change-Detection (leicht, schnell, täglich), dann bei Bedarf Deep-Analyse (gezielt, nachvollziehbar). Damit bleibt der Betrieb schlank – und ihr bekommt trotzdem eine belastbare Historie.

G-BA (Beschlüsse) Gematik (News/Updates) KBV (IT-Update-Index) Erweiterbar: IQTIG · BMG · Krebsregister

Was ihr bekommt

  • Tägliche Events + Daily Report
  • Persistenter State (Change-Detection)
  • Archiv-Rotation (monatsweise ZIPs)
  • Nachvollziehbarkeit statt Bauchgefühl

Was ihr vermeidet

  • Manuelles Abklappern
  • „Wer hat’s gesehen?“
  • Audit-Panik im Nachhinein
  • SaaS-Lock-in / Datenabfluss

Warum on-prem?

  • Volle Datenhoheit
  • Einfacher Security-Review
  • Audit-freundlich (Traceability)
  • Keine „externen Abhängigkeiten“
Täglich
Änderungen als strukturiertes Signal – statt manuellem Rauschen.
Audit-ready
Nachvollziehbare Historie, deterministische Outputs, klare Artefakte.
Lean
Leichtgewichtiges Monitoring, Deep-Analyse nur wenn nötig.

Für wen das ideal ist

MedTech-Softwareanbieter (10–200 MA)

Ihr habt MDR-/ISO-Pflichten, aber kein eigenes Team, das täglich regulatorische Quellen strukturiert überwacht und auditfähig dokumentiert.

Digitale Gesundheitsprodukte mit KBV/G-BA/Gematik-Impact

Ihr müsst wissen, wann sich Anforderungen ändern – schnell, belastbar und ohne Abhängigkeit von Newsletter-Glück oder Einzelpersonen.

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Wenn ihr Regulatory Monitoring als Leistung verkauft, aber technisch kein eigenes System habt: Ich liefere die Plattform/Artefakte, ihr bleibt im Kundenkontakt.

So läuft die Zusammenarbeit ab

1) 30-Min-Call

Wir klären Scope: Welche Quellen, welches Monitoring-Fenster, welche Outputs (Daily, Dashboard, Archiv), und wer im Haus Empfänger ist.

2) On-prem Setup

Installation im Kundennetz (VM/Host). Keine SaaS-Abhängigkeit. Identifizierbare Requests (User-Agent/Headers), konservativ und robust.

3) Go-Live + Ruhe

Tägliche Runs, saubere Artefakte, Archiv-Rotation. Optional: Deep-Analyse für relevante Änderungen + Umsetzungs-To-dos.

Wichtig: Kein Feature-Theater im Erstgespräch

Erst lösen wir das Basisproblem (Signal, Historie, Audit-Nachweis). Erweiterungen (Mapping auf Module, Deep-Analyse, KI-Summary) kommen danach – planbar und sauber.

Referenz

Entwickelt mit der Praxis

Entwickelt in Zusammenarbeit mit der Basysdata GmbH (Schweiz) – einem HealthIT-Unternehmen mit Fokus auf medizinische Informatik. Seit Q4 2025 gemeinsam konzipiert, seit März 2026 im Pilotbetrieb, ab Mai 2026 on-premise im Produktiveinsatz.

Namentlich mit Erlaubnis des Kunden genannt.

Leistungsumfang & Konditionen

Was ihr konkret bekommt

  • Deterministische Daily Reports (Markdown/JSON) + strukturierte Events
  • State-basierte Change-Detection (new / changed / removed)
  • Automatische Archiv-Rotation (Monats-ZIPs, Retention)
  • On-prem Installation + nachvollziehbare Konfiguration
  • Laufende Pflege im vereinbarten Scope (Stabilität, Bugfixes)

Konditionen auf Anfrage

Lizenz-, Pflege- und Unterstützungskonditionen besprechen wir direkt – passend zu eurer Quellen- und Prozesslandschaft. Kein Self-Checkout, keine Stundenpakete im Webshop.

Kontakt aufnehmen

Warum RH Advisory

Beratung + Engineering

Ich liefere nicht „PowerPoint-Compliance“, sondern Systeme, die in Eurem Alltag funktionieren: robust, wartbar, audit-fähig.

Security-Mindset

Conservative networking, klar erkennbare Requests, geringe Angriffsfläche, und on-prem by design.

Prinzipien

  • Nachvollziehbarkeit statt „Trust me“
  • Signal statt Informationsflut
  • Lean statt Feature-Creep
  • On-prem statt SaaS-Lock-in
“The Universe is under no obligation to make sense to you.” — Neil deGrasse Tyson

FAQ

Wie schnell ist das einsatzbereit?
Typisch: innerhalb weniger Tage für den Basis-Scope (Quellen + Daily Reports + Archiv). Danach iterieren wir anhand eurer Bedürfnisse.
Müssen wir dafür Daten nach außen geben?
Nein. Das System läuft on-prem. Es ruft öffentlich verfügbare Quellen ab und erzeugt lokale Artefakte. Keine Kundendaten müssen die Umgebung verlassen.
Was ist, wenn sich eine Quelle technisch ändert?
Genau dafür ist Pflege da: Anpassungen, Bugfixes und Stabilität im bestehenden Scope. Ich halte das System robust und konservativ, damit es nicht bei jeder Kleinigkeit bricht.
Kann das später KI-Zusammenfassungen und To-dos generieren?
Ja — sinnvoll ist das als zweite Stufe (Deep-Analyse), wenn die Change-Detection stabil läuft. Dann lassen sich Relevanz, betroffene Module und Umsetzungs-To-dos sauber nachziehen.
Wir haben bereits Regulatory-Leute. Brauchen wir das trotzdem?
Oft ja: Das System nimmt Routinearbeit ab und liefert eine belastbare Historie. Eure Regulatory-Expert:innen entscheiden weiterhin — nur mit besserem Signal und weniger operativem Aufwand.

Kontakt

Unverbindlicher Erstkontakt (30 Minuten)

Wenn ihr mir 3 Infos gebt, kann ich euch in einem kurzen Call sagen, ob es passt:
1) Produktkategorie (z. B. LIMS/KIS-Modul) · 2) relevante Quellen · 3) gewünschte Outputs.

E-Mail: contact@rh-advisory.de
Telefon: +49 (0)170 8031194
Standort: DE / EU (Remote-first, on-prem Setup bei euch)

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Hinweis: Diese Seite ist bewusst schlank. Ich verkaufe keine „Features“, sondern Ruhe, Nachweisbarkeit und belastbare Prozesse.